Der Neue Wiesentbote

Aus dem Medical Valley Center Forchheim – Innovation von Neuromod Devices erhält FDA-Zulassung

Im Bild von li n. re: Florian Elsäßer und Viktor Naumann. Foto: Privat

Das Medical Valley Center Forchheim steht nicht nur symbolisch für den starken Wirtschaftsstandort Forchheim, sondern ist darüber hinaus ein essenzieller Knotenpunkt im Medical Valley-Netzwerk und Heimat zahlreicher innovativer Unternehmen – unter anderem im Bereich Healthcare. Hierzu gehört die Neuromod Deutschland GmbH, eine Ausgründung des irischen Unternehmens Neuromod Devices. Eine neuartige Behandlungsmethode für Tinnitus-Betroffene wurde im März dieses Jahres in den USA zugelassen und durch die dortige Zulassungsbehörde FDA zertifiziert.

Noch gibt es keine klinisch erprobte Heilung für einen Tinnitus, aber das Behandlungsgerät Lenire mit dem Ziel die persönliche Tinnituswahrnehmung zur reduzieren, sorgt bei der großen Mehrheit der Betroffenen dafür, dass sie den Tinnitus weniger stark wahrnehmen. Die Linderung der Ohrgeräusche hilft in der Regel dabei, wieder besser zu schlafen und die Lebensqualität eines Tinnitus-Betroffenen deutlich zu steigern. Diese Wirksamkeit von Lenire wurde mittlerweile in drei großangelegten klinischen Studien mit mehr als 600 Teilnehmern nachgewiesen.

Besonders bei dieser Behandlungsmethode ist die Tatsache, dass Lenire über zwei unterschiedliche Bereiche des Nervensystems wirkt: „Lenire stimuliert über spezielle Kopfhörer zunächst einmal den Hörnerv. Gleichzeitig werden aber durch eine Stimulation der Zungenspitze Areale im Gehirn angeregt, die für Gefühle zuständig sind. Dies bezeichnet man als bimodale Neuromodulation. Lenire macht sich die Plastizität – also die Lernfähigkeit – des Gehirns zunutze. Vereinfacht gesagt bringt es ihm bei, den Fokus vom Tinnitus auf andere Hörbahnen im Gehirn zu verlagern und so die Wahrnehmung des Tinnitus‘ zu reduzieren“, so Florian Elsässer, Chief Strategy & Coporate Development Officer, Neuromod Devices.

Zulassung in den USA
Um die Zulassung durch die FDA zu erlangen, musste ein sehr strenger Zulassungsprozess durchlaufen werden. Dazu gehörte die Durchführung der dritten groß angelegten klinischen Studie, die mit Unterstützung der FDA konzipiert wurde, und das unter Einhaltung enger Zeitvorgaben. „Die Zulassung war daher ein riesiger Meilenstein für uns. Neuromod ist ein junges Medizintechnikunternehmen und der Prozess war schon sehr aufwendig. Ohne unser engagiertes Team aus hochqualifizierten Medizinern und klugen Köpfen wäre es nicht möglich gewesen, dieses ehrgeizige Ziel zu erreichen“, so Elsässer.

„Mit der Zulassung von Lenire durch die FDA wird das Medical Valley Center Forchheim durch Neuromod auch in den USA ein kleines Stückweit sichtbar und das Medical Valley Cluster baut damit seine starke Position als innovativer Hightech-Produktionsstandort in der globalen Medizintechnikproduktion weiter aus. Diese positive Entwicklung wollen wir durch unseren Service und unsere Netzwerk-Aktivitäten im Innovations- und Gründercenter weiterverfolgen und ausbauen.”, so Viktor Naumann, Geschäftsführer der Medical Valley Forchheim GmbH.

Jahrzehntelange Forschungs- und Entwicklungsarbeit
Lenire ist das erste Gerät zur Behandlung von Tinnitus, welches zwei Sinnesorgane anspricht, und das nun sowohl in den USA als auch in der EU und in Großbritannien als Medizinprodukt zugelassen ist. Die Zulassung durch die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ist eine weitere Bestätigung der jahrzehntelangen Forschungs- und Entwicklungsarbeit. In den USA leiden ca. 25 Millionen Menschen an Tinnitus, denen nun diese Behandlung angeboten werden kann.